ISO 13485 2016, "CMDCAS", ISO 9001 y "FDA cGMP QSR (Quality System Requirements)"...
 

Estos son los requisitos directamente compatibles y bajo el cual se puede implantar y certificar un programa o sistema de gestión en la realización de productos y servicios en el sector médico para propósito regulatorio . La versión 2016 de ISO 13485 no ha hecho transición al formato "Annex ISO SL 2012" (previamente ISO Guía 83) visto en la versión 2015 de ISO 9001; por tanto, se mantienen las 8 secciones (y no 10 secciones). En 2020 el estándar fue revisado y confirmado, por lo que la versión 2016 se considera vigente.
 

         Los eventos de CYBERSECURITY han encontrado vulnerabilidades en sistemas / equipamiento           medico por medio virtual. A tal efecto, la FDA requiere de los productores "OEM" actuar de                     manera preventiva - activa para asegurar protección de las respectivas comunidades de                       pacientes al cuidado por servicios y productos. Nuestros especialistas en CYBERSECURITY                 son  del calibre que apoyamos a entidades Federales en EEUU.
 

ISO 13485 no es substituto para cumplimento a las obligaciones regulatorias y legales; ISO 13485 es una herramienta para ayudar a la adherencia regulatoria en materia de equipamientos médicos. Por ejemplo, en Malasia la ley estatutaria son Actas 737 y 738 la cual establecen la reglamentación GDPMD, e ISO 13485 sirve de herramienta para administrar los requisitos de ley, pero no es de obligatoriedad. En EUA el requisito es QSR 21 CFR 820 y por tanto la organizaciones se evaluan con base a la misma, aunque la certificación lea ISO 13485. En Canadá se requiere que el organismo de certificación posea reconocimiento-acreditación "CMDCAS", principalmente el pago de cuoatas requeridas. A estos retos, se suman las vulnerabilidades en CYBERSECURITY.
 

                                                                  Los requisitos de un sistema de gestión en la elaboración y                                                                      fabricación de artefactos y dispositivos médicos se apoyan                                                                      de las mejores prácticas con bases sobre ISO 13485 (o                                                                            inclusive "CMDCAS", FDA cGMP QSR de la Administración                                                                      de Drogas y Alimentos de USA, "FDA"), pero no es subtituto                                                                    al cumplimiento legal.
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ISO 13485 2016, sistema de gestión, inclusive CMDCAS y "FDA cGMP QSR", constituyen ser variantes o compatibles con ISO 9001 de la versión 2008; así es el formato 2008 es el cual ISO 13485 2016 se alinea. Los esquemas médicos ISO 13485, CMDCAS, FDA cGMP QSR requieren que se atienda enfocado en el factor de producto seguro y eficaz, primordialmente para administrar y controlar los procesos y actividades relevantes a artefactos y dispositivos - médicos - equipamiento. En la versión 2016 de ISO 13485 leer la Intrioducción para conocer el rol de empresas en la cadena de abastecimiento, reconociendo que los "OEM" para lugares como la CE requieren ISO 13485, y no necesariamente para proveedores y contratistas. 
 

                  Nota: ISO 11135-1, esterilización por gas ("EtO") se puede integrar en un sistema                                  ISO 13485. 
 

Producto seguro y eficaz toma preferencia en ISO 13485. Por esta razón certificar ISO 13485 no implica cumplimiento con ISO 9001 2015. El entorno de mejora continua dentro de ISO 13485 esta relacionada al marco regulatorio del punto de venta y por tanto apegada al mismo. Los requisitos regulatorios, específicamente sector médico, se requieren atender y se cumplen bajo ISO 13485 - se pueden aplicar voluntariamente en países iberoamericanos especificamente bajo marcos regulatorios identificados, y requeridos en países como España, México, Brasil, Argentina, Panamá... entre otros.
 

                Nota - ISO 14971 es una guía que se puede aplicar a la administración y control de riesgos                  en el sector de equipamientos médicos.
 

La decisión de implantar ISO 13485, FDA cGMP QSR, CMDCAS... dependen de su mercado y estrategia comercial aunque las diferencias puedan parecer mínimas las interpretaciones son específicas a una región / mercado. Certificación ISO 13485 es para aplicar como herramienta al cumplimiento de los diferentes requisitos regulatorios y obligaciones legales en el sector médicoñ como los son MOH, GDPMD, QSR y otros. ISO 13485 NO sustituye al cumplimiento de requisitos regulatorios u obligaciones legales de empresas. Para lista de organismos de certificación ISO 13485 visitar nuestra página de Organismos de Certificación. Asegurar que el organismo de certificación sea el comandado por el OEM, no es mercado de libre selección por organizaciones en el sector de equipamiento médico.
 

Recomendamos que visite nuestros otros mini portales internet Marca CE y en Inglés MDD CE Mark bajo Services, ya que la CE determina organismos de certificación, costes y relacionados.

 

Sector de Servicios

ISO 9001 presenta una opción como base fundamental de gestión aplicada al sector de servicios médicos. Es la forma más eficaz de atender las necesidades de pacientes y seguridad concurrente con un esquema de mejora sobre el marco legal de aplicación. El enfoque es uno de procesos al igual que los hospitales y centros médicos operan, derivada de ISO 9001 en referencia a ISO 13485:2016...para propósito regulatorio. Estos incluyen eficacia y eficiencia en procesos con responsabilidad al cuidado de pacientes que incluyen cada un de los procesos relacionados al alcance de las actividades.En contexto de acreditación y reconocimiento la Plataforma Internacional de Acreditación y Reconocimiento GOB | GCC ofrece opciones al mercado controlado y regulado por intereses especificos.